Number: 11411783
Country: Poland
Source: TED
Dostawa aparatów RTG - 2 szt
Dostawa dwóch aparatów RTG - kostno - płucnego sufitowego oraz aparatu typu telekomando
Zadanie nr 1
Dostawa aparatu kostno - płucnego o parametrach określonych w załączniku nr 1 do SIWZ
Zadanie nr 2
Aparat typu telekomando o parametrach określonych w załączniku nr 2
W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego:
6. Odpowiednie katalogi producenta (zawierające numery katalogowe oferowanych produktów), foldery lub materiały źródłowe producenta/oświadczenia producenta w czytelny i jasny sposób potwierdzające spełnianie parametrów techniczno-użytkowych opisanych przez Zamawiającego w załączniku nr 1 do SIWZ. Brak potwierdzenia parametrów wymaganych zostanie uznany za niespełnienie przez oferowany sprzęt tychże parametrów i spowoduje odrzucenie oferty, chyba, że zachodzić będą przesłanki określone w art. 26, ust. 3. W przypadku sporządzenia ww. dokumentów w języku obcym do oferty należy dołączyć dokument(y) wraz z tłumaczeniem na język polski. Zamawiający zastrzega sobie prawo do sprawdzenia wiarygodności podanych przez Wykonawcę parametrów we wszystkich dostępnych źródłach.
7. W przypadku produktów, oferowanych w ramach przedmiotu zamówienia, będących
Wyrobami medycznymi zgodnie z wymogami Ustawy z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2017, poz. 211 tj), Wykonawcy składają jeden z następujących dokumentów:
• w przypadku wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli mających miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium RP – zgłoszenie wyrobów do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
• w przypadku dystrybutorów i importerów mających miejsce zatrudnienia lub siedzibę na terytorium RP, którzy wprowadzili na terytorium RP wyroby przeznaczone do użytkowania na tym terytorium – powiadomienie o tym wprowadzeniu Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
• dokument potwierdzający dokonanie wpisu do Rejestru Wyrobów Medycznych, zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
• w przypadku oferowania wyrobów medycznych, które nie były jeszcze wprowadzone na teren RP – oświadczenie Wykonawcy dla wyrobów medycznych, o zobowiązaniu się do dostarczenia wraz z dostawą wyrobów medycznych, właściwych dokumentów wymienionych powyżej.
Oferowany przedmiot zamówienia musi posiadać certyfikat zgodności CE (jeśli dotyczy)
Jeżeli dany wyrób medyczny nie podlega wpisowi do Rejestru Wyrobów Medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania, należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem, dlaczego wpisowi nie podlega.